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《药品标准管理办法》征求意见稿7个看点

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2016/11/24 11:01:43
  
   总局发了药品标准管理办法(征求意见稿)。以往,药品标准无非就是药典标准,注册标准,其他的内控标准都是企业自己订就好了。当然了,中控啥的,在产品申报的时候,也写在了工艺流程图里。那么……这一次的药品标准管理办法,到底说了啥呢?在小妖看来,就一句话:药典宝宝求抱抱!
 
  1、药典只是标准的一种
 
  此文很明确地把标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典属于国家药品标准,属于标准区域里的“尊位”,但不代表它就是全部,毕竟有很多品种、方法并非它收纳的。
 
  2、药典和总局颁布标准为基准
 
  第三条说了,药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求,并不得低于国家药品标准的规定。
 
  这句话的意思就是……进口药品啥的,原本符合USP、EP的,到了中国属于进口注册标准的,凡是有和中国药典不一样的,统统不合规。当然了,这中国药典、总局颁布标准如果和你原产地有差异的,你可以按我们的来啊!不符合我们的要求,你就别在中国卖。
 
  不过小妖倒是说一句,中国药典如果是世界级最严格标准,我们的产品就真的好了么……
 
  还是那句话,标准看起来最高,是不是合理的?也或者,某些辅料标准神马的,也只是企业利用药典做了一个高标准,哪怕该标准没有任何安全性、有效性意义……
 
  跳一下,看第四十二条:异于药典,执行双标。药典和注册标准同步哦!意思是,都要做,当然了,不符合中国药典是不行的。哪怕异于中国药典,符合USP,你要么两个都符合,要么符合中国药典。
 
  好吧,我相信,既然把药典标准和总局颁布标准作为基准,那么标准的编写应该不会那么变态,只是把各个国家的标准拿过来,交叉一下,选择一个最高的吧?说真的,最高的标准,如果仿制药还做不好,那么……卖豆腐的应该会生意很好。我们也就该承认,药好不好,标准真的只是很少一部分,而且是极其容易被利用的一部分,对患者和社会没那么大好处。
 
  3、“通用技术要求”,除了临床啥都管
 
  第六条,上市产品需要符合药典的“通用技术要求”。恩……其实我个人对于个论不感兴趣。至于通则,应该出四本,把CDE的指导原则都包含了。
 
  有没有发现,现在除了临床的指导原则之外,其他的什么检定通则、杂质研究通则、验证通则……药典除了临床技术指导原则不管,其他的都干涉。
 
  既然CDE、注册司、中检院……各出各的,现在药典既然也不仅仅是标准、典藏,而是“通用技术要求”,不如就把药典做成中国药监部门技术要求“宝典”。所有部门的技术指导原则都放进去,甚至连GMP中的洁净度检测啥的,都归药典管。这样大家查询技术指导原则的时候,应该省事儿很多。
 
  4、“群策群力”爱宝宝
 
  好多哦……希望国际交流,希望企业出力,希望整体协调。一切向宝宝看齐啊!围绕在宝宝周围,让宝宝茁壮成长,变成世界第一大宝宝。
 
  大概就是这个意思吧!
 
  对了,对外公示期,这次写了“3个月”,不知道是否包含双休日。一般来说,这样书写方式应该是包含的,所以年底的时候,大家要注意,尤其是外企,万一圣诞、元旦、春节……三个月就过去了,回过神发现,自己的产品不符合中国药典咯~
 
  5、不是所有的品种,宝宝都要
 
  第三十一条,小妖希望大家看明白:第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。
 
  之前小妖写了一篇,关于自己家产品能不能不上药典的小文。现在看起来,能上药典的品种……都不是神马独家、新品种。额……不知道算不算所谓的“重复”、“成熟”,总之,药典宝宝很挑食,不是啥都要的。不贪新鲜,不要高大上,就要安安稳稳不出事儿的。
 
  6、英文英文,2015版的在哪里?
 
  小妖就是顺便问一句,没啥意思。凑巧看到的第三十一条,说英文版要配套的。
 
  7、地标转国标,从现在开始管……
 
  也没啥意思,曾经有过一次了,这一次可以开始管管管了。
 
  地标转国标,按国标。
 
  只不过转的过程……没写清楚,当然了,以后肯定有更清楚的步骤。
 
  好了,总的来说就是……又出了一个管理办法,看起来要提高仿制药质量标准,提升药典地位的样子,让进口产品到本地守本地规矩的意思……但是宝宝不够强大,所以求关注。大家多多关爱,事关各家企业,关注各种流程及要求,比如地标转国标,比如修改药典标准等等,期待流程文件和资料要求(也就是操作性文件)出来吧!
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