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下任掌门人将为FDA带来怎样的变革?

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2017/3/13 14:25:54
  
   获提名出任下一任FDA局长的Scott Gottlieb博士在医药行业内非常活跃。除了本职工作外,他还经常做公开演讲,并在多家媒体上开辟专栏,分享他对整个行业的看法。今日,我们综合了这些演讲与文章,为大家整理出了Gottlieb博士治下的FDA可能会发生的一些变化。
 
  进一步推广突破性疗法认定
 
  在突破性疗法认定的政策出炉后,肿瘤领域的研发在过去三年多里有了长足的进步。由于监管部门在评估临床数据上的灵活性,并且更专注那些病入膏肓的患者,一些药物的研发时长得到了精简和加速,节省下的总时间多达数年。对此,Gottlieb博士曾多次公开表示赞誉。
 
  然而,Gottlieb博士认为在整体上,对于突破性疗法认定的运用还有提升的空间。因此,大家认为他在上任后会尽快解决这一问题。举例来说,他可能会在审批迟缓的领域设立专门团队,提高效率。
 
  罕见病领域可能是Gottlieb博士重点推广突破性疗法认定的方向之一。在去年的国际药物经济学和结果研究协会(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)年会上,Gottlieb博士就罕见病药物的批准提出了自己的见解:“目前,不同类型的粘多糖贮积症有着不同的酶替代疗法,而这些疗法都需要FDA的批准。这极大增加了对临床试验的需求。换句话说,FDA对这些疾病的机制的了解,非但没有用来精简药物研发的流程,反而设置了障碍。”
 
  为此,Gottlieb博士认为FDA可能需要合理利用自己的专长,组合成立一个专门的部门来审批治疗超级孤儿病。由于这些超级孤儿病患者人数很少,这个部门需要更多统计学方面的专长来指导临床试验上的设计,有些时候开放标签或单臂临床研究可能是唯一可行的选择。在这个方面,国会也需要指定FDA在哪些领域可以拥有更多灵活性,以免出现对任何病症“一刀切”的情况。
 
  改革FDA对复方仿制药的批准
 
  在过去几年里,Gottlieb博士多次表示,FDA在复方仿制药(complex generics)的审批上需要有更大的灵活性。复方仿制药往往由多种小分子混合而成,或在配方上比较复杂,它的审批难度介于小分子仿制药和生物仿制药之间。前者的审批相对容易,而后者的审批需要一系列流程。随着诸多药物专利的失效,复方仿制药的审批问题也变得现实起来。由于审批名单上有着大量的仿制药,FDA也需要进行相关立法,来加速这些过程。
 
   “国会应该考虑立法,允许FDA在审批复方仿制药这类药物时,有更大的灵活度来考虑应该选择什么形式的数据,”Gottlieb博士在2016年10月对一个参议员委员会说:“举例来说, FDA需要有权要求生物等效性和生物利用度以外的数据,以评估一致性。”
 
   “我们应该不断提醒国会,为了做出可靠的决定,FDA必须要有足够的自由去审视科学性。科学是不可或缺的。” Gottlieb博士在2015年为《福布斯》撰写的专栏中写道。
 
  长远来看,立法是解决这一问题的最佳方式之一。但在短期内,Gottlieb博士可能迅速颁发一些指导性文件,让药物研发人员更清晰地了解具体的监管途径,而不用繁琐地讨论每一个案例的适用情况。
 
  促进创新智能仪器在医疗健康方面的应用
 
  在过去几年里,创新科技公司认为FDA对智能设备的支持不足。苹果公司首席执行官Tim Cook先生曾说,FDA的审批流程过于冗长,因此他不愿意让苹果手表接受FDA的审批。“这放慢了创新的步伐。”Cook先生补充道。
 
  但在Gottlieb博士的任下,这一情况有望发生改变。Endpoints认为,Gottlieb博士将让FDA为这些创新提供服务,而不是设置障碍。FDA将拓宽监管的渠道,鼓励更多像苹果这样的科技公司深入创新。未来,在FDA的潜在新政下,更多能够预警心脏病风险,或是提前预告抑郁或精神分裂症发作的智能设备有望问世。这对患者,对医生,都是一个好消息。
 
  公开完全回应函
 
  行业中,许多新药研发者会误解FDA对于新药申请的“拒绝信”。对于这一现象,Gottlieb博士曾在2010年为《华尔街日报》撰写的一篇专栏上提到,“我们应当要求FDA公开拒绝一款药物的理由。”在Gottlieb博士看来,FDA应该公开发表这些回应函,或是以其他的方式提供这些内容。这样一来,大家就不用费心去猜测究竟发生了什么,而这可以节省大量的时间,并让药物研发者走在正确的道路上,为以后的临床试验设计提供借鉴。
 
  我们期待在Gottlieb博士的领导下,FDA的工作将变得更为透明高效,让更多药物问世,激励行业,并造福患者。
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