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浙江食药监总局以改革导向为引领 优化审评审批制度

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2017/7/27 9:40:31
  
    为严密药品安全全程管控,浙江省食品药品监管局坚持问题导向为引领,坚持以风险导向为引领,开展药品生产企业飞行检查,重点关注数据完整性,对存在严重缺陷的6家药品生产企业收回了药品GMP证书。 

  药品安全,人命关天,是天大的事。去年以来,浙江省食品药品监管局以“六个导向”(即改革导向、问题导向、风险导向、创新导向、公开导向、发展导向)为引领,不断破解影响药品安全的突出问题,构建药品安全监管长效机制,该省药品安全形势持续稳定向好,药品安全满意度连续两年在88%以上。

  作为医药产业大省,浙江省食品药品监管局秉承创新监管、助推产业、群众受益的理念,以改革导向为引领,优化审评审批制度。去年以来,该局不断深化“四张清单一张网”建设,全面实施“最多跑一次”改革。截至目前,共有27个主项79个子项列入省本级企业和群众到政府部门办事事项目录,77个子项已实现了“最多跑一次”,占比为97.5%。其中实现“零跑”涉及4个主项7个子项,按去年办件量测算已覆盖71.7%;涉政审批中介服务事项共5项,均已实现“最多跑一次”,占比100%。

  该局坚持问题导向为引领,着力解决区域性系统性风险,连续第六年开展疫苗等高风险产品专项行动,全面实施药用空心胶囊生产企业在线视频实时监控,探索胶囊用明胶生产企业延伸检查,强化原料药企业自查和监督检查,推进原料药质量安全、中药饮片质量提升、药品流通领域违法经营行为等专项整治。

  为严密药品安全全程管控,该局以风险导向为引领,开展药品生产企业飞行检查,重点关注数据完整性,对存在严重缺陷的6家药品生产企业收回了药品GMP证书。以创新导向为引领,积极探索“以网治网”机制,健全互联网药品信息(交易)服务日常监督检查网络,实施全覆盖网上巡查,严厉惩处违法发布药品虚假信息等行为。

  据统计,去年该局共发布各类信息88期、21517条次,发布药品质量公告4期,公布319批次不符合质量标准的药品,实现信息公开规范化、常态化、制度化。

  此外,该局还开展了“精准对接、精准服务”专项活动,对重点企业、重点项目、特色小镇实施“一对一”对接帮扶,对创新药物的申报一致性评价等问题,优先受理、优先核查。同时,针对鲜铁皮石斛、鲜三叶青等省内中医临床急需、没有质量标准的实际,制定技术标准,收载入新版炮制规范,促进产业规范健康发展。 
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