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9饮片抽检不合格:同仁堂、聚仁、时珍堂…

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2017/8/23 9:22:21
  
  1993年,黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物,近日,北京同仁堂等知名中药企业生产的9批次中药饮片均检测出这一不合格项目。
 
  8月17日,食药监总局通报了北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、河南聚仁中药饮片有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片的不合格情况。
 
  9批次中药饮片的不合格项目均为黄曲霉毒素,黄曲霉毒素是主要由黄曲霉、寄生曲霉产生的次生代谢产物,是霉菌毒素中毒性最大、对人类健康危害极为突出的一类霉菌毒素。
 
  1993年黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物。黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用,严重时可导致肝癌甚至死亡.在天然污染的食品中以黄曲霉毒素B1最为多见。
 
  由于黄曲霉毒素对于人体健康危害极大,近年来,《中国药典》不断加强对黄曲霉毒素的控制,不断完善关于黄曲霉毒素的限量标准。
 
  2012年10月25日,国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上,发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案。
 
  其中规定,对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。
 
  2015年版《中国药典》又新增了柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽等14味药材及其饮片的“黄曲霉毒素”检查。
 
  黄曲霉毒素是黄曲霉、寄生曲霉等产生的代谢产物。当饮片未能及时晒干及储藏不当时,往往容易被黄曲霉或寄生曲霉污染而产生此类毒素。
 
  ▍附:《关于9批次中药饮片不合格的通告》(2017年第137号)
 
  经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为亳州市沪谯药业有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:
 
  一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北远志药业股份有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川千方中药饮片有限公司等企业生产的6批次远志不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。
 
  经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、河南聚仁中药饮片有限公司等企业生产的3批次远志(制远志)不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。
 
  二、对上述不合格中药饮片,相关省(市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
 
  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省(市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果,并及时报告相关情况。
 
  在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(市)食品药品监督管理局提出,由当地省(市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。
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