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跨国药企跌下神坛 原研药不断降价背后意味着什么?

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2017/8/24 9:58:09
  
    8月18日,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室公布了一份名为《关于同意拜耳医药保健有限公司三种药品降价的通知》,拜耳医药生产的三种不同规格的利伐沙班片在辽宁省内进行降价,最高降价幅度达到65.9%。
 
  如果将时间的指针拨回至五六年之前,跨国药企在华产品“主动”进行降价似乎还是个新鲜感十足的话题,远不像今天这样,如果哪一家跨国公司没有产品进行降价,反倒是个稀奇事情。这不,又有一家跨国药企在国内“主动”申请其当家产品之一进行降价。
 
  8月18日,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室公布了一份名为《关于同意拜耳医药保健有限公司三种药品降价的通知》。具体而言,则是同意拜耳医药生产的三种不同规格的利伐沙班片在辽宁省内进行降价,最高降价幅度达到65.9%。
 
  这并非是跨国药企在华产品降价的孤例。从爱可泰隆的肺动脉高压用药波生坦片主动降价80%,到诺华的雷珠单抗距专利到期尚有10年之期时主动降价2600元,外资药企的降价已经呈现常态之势。而降价的背后,要么是市场份额的争夺战,要么便是你死我活的命运之争。医院严控药占比、医药分开、一致性评价……对于一部分跨国药企而言,趋严的政策环境越来越明朗,未雨绸缪已是必须具备的应对之策。
 
  1 拜耳为何降价?
 
  此次进行降价的,是拜耳医药的利伐沙班片,商品名为拜瑞妥。这是全球首个口服直接Xa因子抑制剂,作为拜耳的明星产品之一,拜瑞妥在2008年加拿大全球首发上市不足一年之后便于2009年6月进入中国市场,用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。而此后又有新的适应证不断获批,刚刚过去的2017年4月,拜瑞妥还在中国获批用于治疗肺栓塞的适应证,成为第一个在中国被批准用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。到目前为止,拜瑞妥已经有4个适应证在中国获得批准上市。
 
  而在市场之中,尽管目前国内已有几十家药企在进行利伐沙班的申报,但截至目前为止,尚无国产的利伐沙班上市销售。作为独家产品,拜瑞妥在国内上市之后销售也呈持续上升状态。样本医院销售数据显示,2014年国内重点城市公立医院利伐沙班购药金额达到了11815万元,同比上一年增长了35.76%,而2016年预计国内利伐沙班总体市场将突破6亿元市场规模。
 
  然而就在这种情况下,拜耳向辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室申请降价。从最后的结果来看,降幅颇为显著。规格为10mg*5片/盒的由原挂网价327.92元/盒调整为138.00元/盒,降幅为57.9%;规格为15mg*7片/盒的由原挂网价569.00元/盒调整为194.30元/盒,降幅为65.9%;规格为20mg*7片/盒的由原挂网价709.00元/盒调整为242.20元/盒,降幅为65.8%。
 
  据了解,目前利伐沙班的抗凝适应证用于预防治疗,而为了确保一个合理的预防日治疗费用,满足患者及医生的预防用药需求,故采取了主动降价的申请,从而使得原本大概超过80元的日治疗费用可以降低至30元左右,再加上医保进行报销,如此以来大多数有需求的患者基本都能承担。
 
  这是拜耳同其他企业以降价的条件来换取进入医保的资格不同的地方。2009版国家医保目录中便有利伐沙班口服常释剂型的身影,只是具备适应证限制,限下肢关节置换术后使用。而到了2017版国家医保目录显示,适应证限制则变更为限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者以及下肢关节置换手术患者。
 
  那么,来自潜在竞争对手的压力则是对目前拜耳进行降价的可能猜测。根据医药魔方数据统计,到目前为止共计有49家国内企业在进行利伐沙班的仿制药申报注册,其中也不乏正大天晴、江苏豪森、步长制药、科伦药业这样的明星企业。而同样是在跨国药企,也有产品对拜瑞妥可以形成直接竞争。例如BMS与辉瑞的阿哌沙班,商品名为艾乐妥。2013年艾乐妥进入国内市场,此前BMS管理层便曾公开表示艾乐妥在抗凝药市场处方量已经超越拜瑞妥。
 
  而另一种可能的猜测则是逐渐逼近的专利到期压力。资料显示,利伐沙班将在2020年中国专利到期,专利悬崖是所有跨国药企专利药品都要面临的市场挑战,尤其在国外情况更甚。曾经风光无限的抗栓药物华法林以及氯吡格雷等药物,此前也同样是在专利到期之后原研药便面临巨大市场冲击。因此利伐沙班在专利到期之前未雨绸缪进行降价似乎也就可以理解了。
 
  但值得注意的是,随着各地招标价格联动趋势的逐渐清晰,药企很难保持在单一省份的降价行为,因此可预期的是,在未来一段时间内拜耳或将在其他地区也逐渐采用新的药品价格,而这对于拜耳的价格体系维护来说显然是一个不小的挑战,但从目前的态势来看,拜耳或许已经做好这一准备。
 
  另外显然的是,拜耳绝不会放松继续在利伐沙班这一明星产品上挖掘潜力增长空间。医药魔方数据显示,2017年4月,拜耳已经就利伐沙班颗粒进行了临床申报,目前正处于审评状态。
 
  2 跨国药企迎来降价潮?
 
  一段时间以来,跨国药企在华产品进行降价,似乎已经成为了一个明显的趋势。公认的最早案例便是默沙东的舒降之。
 
  2010年1月1日,默沙东宣布统一降低舒降之的出厂价,相比于当时发改委规定的最高限价,降幅超过50%,甚至比同期国产产品价格还低,被业内人士调侃“直接把价格降到了地板上”。之所以如此,很大程度上是因为当时的市场环境,面临辉瑞的立普妥以及阿斯利康当时推出的超级他汀,默沙东不得不以降价这种方式争取一定的市场空间。这是最初跨国药企选择降价的一种典型心态。
 
  默沙东的这一降价,改变了此前跨国药企产品即使是过了专利期也不在中国大幅降价的惯例,由此开启了跨国药企在华降价的先例,但就产品本身而言,舒降之是因为当时所处的市场环境决定的。
 
  而另一起颇具里程碑意义的跨国药企降价是发生在2015年,这一年GSK宣布将主动更降低部分原研药的价格,降价幅度在20%到30%,其中更是包括贺普丁、贺维力、韦瑞德这三种针对乙肝的抗病毒明星产品。
 
  这起降价在外界看来,与2013年GSK中国陷入商业贿赂风波不无关系,该事件不仅将GSK中国推向了风口浪尖,更为重要的是此前本土药企、跨国药企都存在的代金销售模式正式成为国家全面、长期打击的重点。
 
  对于跨国药企而言,GSK降价的意义则远超其降价本身,其开启了跨国药企在中国市场地位的转变,进一步释放了跨国药企原研药价格松动的信号,而此前原研药在定价和招标中享受的“超国民待遇”也正一步步走下神坛,跨国药企产品价格到了并非“不能降”的阶段。
 
  由此之后,市场与政策两者对药价形成了类似“钳形”攻势,跨国药企自身也不再一味高价格冲杀,选择了各种策略的降价形式,以应对中国市场的剧烈变化。
 
  2016年1月1日“波生坦”的降价则属于自身需要,完全主动降价,即面临专利即将到期之时企业的应对之举。彼时,爱可泰隆宣布将其生产的肺动脉高压用药“全可利”(波生坦片)自行降价80%,而当时其正面临着不可避免的专利到期困境。但对于制药企业来讲,这往往并非一种短期的应对之举。要知道,当时国内并没有出现通过一致性评价的仿制品去针对全可利进行进口替代,因此企业完全也可以继续保持一段时间的高价。但从长期角度考虑,主动进行降价无疑能够得到更好的社会形象,与此同时在进入医保方面也大有帮助。
 
  另一方面,逐渐崛起的本土医药势力正对跨国药企在华的市场局面形成极大挑战,本土创新药的发力,使得本土企业与跨国药企在市场之中短兵相接。因此也有跨国药企在竞争对手的攻势之下,选择以降价的方式作出市场应对。比较典型的是诺华的雷珠单抗,在康柏西普上市的压力之下,主动降价2600元,以形成市场的竞争优势。在刚刚进行不久的人社部药价谈判中,雷珠单抗再次降价,成功以谈判的形式进入国家医保。
 
  在政策层面,随着医保压力的增大,又有陆勇案的发生,这致使国家支付层面一方面要让医保费用不至于穿底,另一方面要兼顾到药品的可及性,因此需要让跨国药企高价、临床必须的产品回归到患者能够用得起的层面。
 
  在此种大背景之下,国家希望与跨国药企坐在谈判桌上,达成一个双方都能接受的价格。这也是目前绝大多数跨国公司选择的降价途径,即通过牺牲一定的市场价格空间,来换取进入国家医保的资格,从而实现“以价换量”。
 
  2015年10月,国家卫计委首联合16个部委(局)建立了药品价格谈判部际联席会议制度,组织专家全面梳理国内专利药品、独家生产药品状况,进行国家药品价格谈判,最终替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼三种药品降价幅度均在50%以上。2017年4月,人社部又公布了拟进行药价谈判的44个药品名单,经过谈判之后36个产品以谈判的形式入围医保,其中绝大多数为跨国药企产品,降价幅度最高的近70%。
 
  至此,跨国药企在国内降价的趋势基本已经明显,并且可见的是这一降价趋势将会继续延伸下去。抛开专利到期、竞争对手等压力不谈,单从国内的医药市场环境以及政策方向来看,跨国药企进行降价都是一个必然。一方面,医院严格要求药占比、取消药品加成等,使得高价药在医院渠道的销售日益困难,而医院渠道正是跨国药企所重点关注的市场领域。而另一方面,随着一致性评价工作逐渐趋近完成,日后通过一致性评价的国产仿制药将在医保支付、产品定价方面直接与原研药短兵相接,这势必成为一个不小的压力。
 
  更重要的是,国家对于本土创新医药企业的扶持力度正逐渐加大,保证药品的可及性成为了建设全面小康社会时一个必须解决的问题。习总书记曾在全国卫生与健康大会中表示,“没有全民健康,就没有全面小康”。此前国务院发布的《关于改革药品医疗器械审批审批制度的意见》也明确强调,申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。可见,跨国药企的超国民待遇正在逐渐剥离,未来的医药市场跨国药企与本土企业将重回一个公平的竞争区间,而价格,或许就是这场竞争开始的第一步。
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