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中药饮片发展迅速 破壁饮片成新贵

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2017/8/25 8:57:52
  
  传统中药饮片因质量不一、煎煮不便等屡遭诟病,如何创新适应现代需求成为产业一大难题。近日,在中国药品零售产业信息发布会(西普会)上,《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)首次对外发布。数据显示,2016年中药饮片销售收入达到1956.36亿,比上年增长了15%,在医药工业各子行业增速最快。在传统饮片之外,配方颗粒和破壁饮片作为新型饮片的代表,已经在市场占据一席地位。尤其是破壁饮片,正以“中国式咖啡”的简便性,成为养生新贵。但中药饮片的这种创新,安全性如何,疗效是否能保障?业内人士有不同看法。 

  政策红利明显 中药饮片发展迅速 

  《蓝皮书》指出,在“医药分家”以及“去药养医”的大背景下,中药饮片政策的红利给予行业很大的发展空间。今年4月,《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》中,公立医院将全面取消药品加成,但中药饮片除外,试点城市公立医院药占比总体降到30%左右,中药饮片仍然不纳入药占比统计。业内认为,加上新版医保目录严格限制中药注射剂,给了中药饮片行业发展很大的扶持力度。而随着老龄化社会的到来,慢性疾病患病率上升,社会对中医药养生的需求也将催生巨大的市场。 

  从国家统计局的统计数据可知,从2006年—2016年,中国中药饮片的销售规模保持10%以上的增长率,年复合增长率超26%,高居医药工业药物子行业榜首。数字显示,中药饮片2015年的销售收入高达1699.94亿元,比2014年增长了近14%,占到医药工业总销售收入6.37%的比重;2016年增长到1956.36亿元,比上年增长约15%,在医药工业各子行业增速最快,占到医药工业总销售收入6.6%。 

  从零售终端来看,中药饮片的表现同样亮眼。《蓝皮书》显示,2016年中药饮片在零售终端市场的销售额为231.32亿元,同比2015年增长17.7%。增速超过同年零售终端西药、中成药将近10个百分点,是零售药店销售额增长最快的品类。《蓝皮书》认为,中药饮片在零售市场表现优异,主要得益于国家政策助力及消费者养生调理保健需求日益提升;其次高毛利的特点让药店越来越受重视中药饮片的零售,纷纷提高中药饮片品类占比。 

  质量频敲警钟 新型饮片打开创新路 

  行业集中度低,带来中药饮片监管难题。近些年,传统中药饮片频频因炮制加工中的质量问题被国家食药监总局(CFDA)点名通报。配方颗粒、破壁饮片等新型饮片的出现,为传统中药饮片趟出了一条创新之路。 

  据悉,无论是配方颗粒还是破壁饮片,都对中药材质量提出更高的要求。布局上游中药材种植市场,成为企业质量控制的关键。如中智药业将中药材种植基地作为中药破壁饮片等产品的第一生产车间,在全国建立了杭白菊、罗汉果、丹参、西洋参、黄芪、党参等13个采用远程集中监控体系集中监控的中药材规范化种植基地,以及淫羊藿等品种的定点野生抚育基地。另外中智还专门远赴美国,建立专业西洋参生产基地,从源头上保障破壁饮片等产品原料药材的正宗性、道地性及安全性。 

  但中药饮片的创新之路并不好走。《蓝皮书》显示,从20世纪90年代初,江苏江阴天江药业首先开始研制中药配方颗粒,到2001国家药品监督管理局正式命名“中药配方颗粒”,目前,在1200种商品中药材中,超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产。但直至今日,中药配方颗粒的生产仍仅局限于天江药业、广东一方药业、三九药业、北京康仁堂、四川绿色药业、广西培力6家试点生产企业。即使已经进入多个省份的医保,不少临床医生仍对其疗效是否与传统中药饮片一致存疑。 

  而作为第三代的破壁饮片,同样存在身份认定的尴尬。《蓝皮书》显示,目前正式获得CFDA食品批文的只有中智药业和贵州联盛药业两家企业。 

  除了医生用药习惯阻碍以外,破壁饮片在医院市场面临更加多困难。一方面是品规不足,目前市场上得到许可并投入应用的破壁产品仅有23个产品,远远达不到中医常用药200-400个品种的要求;另一方面,与配方颗粒当初大规模政府层面组织科研测试不同,破壁饮片依然仅仅靠几家企业的力量进行科研、推广,至今仅开发应用了二十几个品种,远远达不到大规模临床应用的要求。此外,缺乏行业标准,也会造成生产工艺不一,不同企业间同一品种饮片的差异性过大,当量配比也不同,影响医院端对破壁饮片的使用与推广。 

  国医大师:破壁安全性需更多研究 

  中药破壁饮片的安全性一直备受关注。一方面,中药材产地环境、种植、加工炮制等过程中可能存在的农药残留、重金属及有害元素的污染,会危害破壁饮片的安全性。“像咖啡一样冲服”破壁饮片虽然方便,却也意味着这些外源性有害物质进入人体内的机会大增。而如果说这些外源性有害物质可以通过建立严格的中药材产地管理和加工标准来控制,那么破壁是否会带来中药本身内源性毒性物质释放则是一个更值得关注的问题。有学者认为,是否存在一些品种的中药材,原本传统饮片煎煮或冲泡不出的成分因为细胞破壁后被溶出进而被人体吸收,从而引起一些不良反应? 

  对此,国医大师、广州中医药大学肿瘤研究所所长、首席教授周岱翰介绍,破壁饮片没有改变中药饮片的成分,关于安全性,国家成立了国家中医药管理局破壁中药饮片重点实验室,汇集国内多名顶级药学专家、院士和国医大师在做相关研究。“目前针对常用中药材如丹参、西洋参的研究发现,破壁饮片没有毒性,安全可靠,并不会因为破壁就出现中药饮片没有的成分,而且破壁后中药的利用率提高,疗效也提高了。”据悉,下一步还将研究有毒中药的破壁效果。 

  除了单方,复方也是业内关注的重点。周岱翰教授介绍,目前他的团队正在用破壁饮片做成的复方制剂“生芪固本方”做相关临床试验。生芪固本方是周岱翰教授的经验方,内含七味药,对于提高肿瘤病人抵抗力有很好的功效。“改用破壁饮片后,一方面是临床使用中药饮片的数量大为减少,节省了中药资源,另一方面是冲服方便,病人更容易接受。”据悉,50例配合化疗肠癌病人使用该复方制剂的研究项目已经结束,从效果看,有保护骨髓、提高病人免疫功能等疗效,相关文章即将发表。而另一项多中心的研究,是用破壁饮片做成的“生芪固本方”配合肺癌病人进行治疗,涉及400多例病人,预计将于明年完成。 

  对于利用破壁饮片日常养生,周岱翰教授认为,淮山、菊花、鱼腥草等是中药里的食疗本草,不存在配方的禁忌,民众使用方便,在治未病健康保健会有很好的发展前景。“对于临床医生来说,破壁饮片的成本更贵,但临床用量少了,如果想实现低剂量高疗效,则需要临床提供更多的证据。”周岱翰教授指出,破壁饮片是新事物,目前已经取得广东省地方标准的认可,未来还需要做更多的临床研究,以取得国家的相应标准。
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