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多肽药物“成绩”吸睛 研发掣肘、出口承压隐忧显现

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2017/8/25 9:23:23
  
   医药板块上市公司中报或预报相继披露,国内多肽药物领域第一家上市公司翰宇药业也交出了中报答卷:净利润增长44.83%。同时,其创新产业大楼项目正式动工,将解决翰宇药业办公及研发场地不足问题,并推动无创连续血糖监测手环、慢病管理平台等新项目的落地。
 
  翰宇药业总裁袁建成接受21世纪经济报道记者独家专访时表示:“翰宇的产品主要集中在糖尿病等慢病药物上,结合手环等物联网入口,最终实现慢病管理专家的战略发展目标。”
 
  传出喜讯的不止翰宇药业。多肽药物巨头诺和诺德宣布其最重要的产品之一——索马鲁肽在关键的“头对头”实验中击败度拉鲁肽;安科生物、双成药业等预计半年内实现业绩不同幅度的增长。
 
  业绩增长背后,国内药企用自产原料药优势向下游多肽仿制药发展已是大势所趋,随着多个多肽重磅产品的专利到期,多肽药物仿制药迎来一波发展机会,对原料药的需求也将增长。但国内企业在创新药、产品结构、新剂型研发方面与国外相去甚远,多肽药物的药品出口也以原料药为主,制剂出口还未实现。
 
  打造C端入口
 
  翰宇药业半年报显示,整体经营业绩持续增长,实现营业总收入47896.47万元,同比增长39.43%;实现归属于上市公司股东的净利润16024.22万元,同比增长44.83%。
 
  近几年,翰宇药业通过一系列产业并购、战略合作等方式进行业务拓展和产业化布局,主营业务持续延伸在“医药+医疗器械”领域发展。主要产品已包括多肽制剂、多肽原料药和客户肽(定制服务)、药品组合包装类产品、器械类产品、固体类产品六大系列。
 
  袁建成指出:“翰宇药业正在探寻互联网医疗硬件的入口,同时结合公司本身在糖尿病、心血管等慢病药物上的产品布局,实现药品、器械、移动互联网的融合,将我们的服务和产品线覆盖慢病患者的检测、治疗、康复和日常护理。”
 
  进军C端是翰宇药业不断发出的信号,其主要布局方式是收购和战略合作。
 
  自2015年1月完成对成纪药业全部股权收购后,翰宇药业业务从医药行业延伸为“医药+医疗器械”。在此基础上,翰宇药业与挪威普迪医疗签订投资协议,根据其“无创连续血糖监测手环GlucoPred”在欧洲的临床测试及注册情况,分三期投资参股普迪医疗。
 
  同时,为实现无创连续血糖监测手环的智能化和网络化,翰宇药业又牵手BAT巨头腾讯。按照袁建成的说法:“腾讯的跨终端互联网平台和丰富的移动医疗资源,将有助提供体验更佳的慢病患者病程管理及其亲朋圈的社交互动体验,连接一切的物联网平台将手环硬件融入进来。”
 
  东兴证券医药行业分析师胡偌碧则分析指出:“翰宇药业自身产品线中有利拉鲁肽、艾塞那肽等GLP-1糖尿病药物,未来手环与药物有望形成糖尿病领域的协同效应,逐步构建网络化、数据化的‘药物+器械+移动互联网’三位一体的慢病管理平台。”
 
  这种种布局都是基于多肽药物及背后的增长市场。
 
  资料显示,目前全球批准上市的多肽药物已超过80余种,药物数量主要分布于肿瘤、糖尿病、感染、免疫、心血管、泌尿等。另有200种至300种多肽药物在临床试验中,有500种至600种正在临床前试验中,更多的多肽药物处于实验室研究阶段。
 
  药物品种方面,2016年居多肽类药物销售之首的仍为醋酸格拉替雷,连续多年的销售额超过40亿美元。紧随其后的为利拉鲁肽和生长激素,全球销售额均超过了20亿美元,再之后分别为奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。
 
   “多肽药物的市场需求正处于快速发展阶段,每年都会有新的多肽药物获得FDA的上市批准,而现有多肽药物的销售额也在快速增长,”袁建成表示,“但是目前国内企业依然以仿制药为主,剂型主要以常释注射剂为主。国外剂型更多样化,包括注射剂、口服制剂、缓释植入剂等。”
 
  中外差距显著
 
  中外差距悬殊是国内多肽药物生产企业难以回避的痛。多肽药物按大小分类,可分为小肽、中等肽和大肽,含氨基酸残基数目大于50的多肽称为大肽,一般50个氨基酸以下的多肽可以采用化学合成的方法获得。
 
  袁建成告诉记者,多肽药物在原料药的合成过程中需要克服许多技术难题,包括缺省肽、消旋等,这些技术难题的攻克可以实现控制原料药产品质量的目的,减少杂质的产生,获得较高纯度的多肽原料药。同时,提高多肽合成技术对于降低多肽生产成本非常必要,可通过减少废物生产、提高偶联效率和总产量等降低生产成本。
 
  由于多肽药物生产技术复杂,目前仅有包括翰宇药业在内的少数几家企业可以规模化生产。从全球范围来看亦是如此,全球多肽药物原料药生产企业为数不多,主要集中在欧美等发达国家,但产品售价极为昂贵,基本上处于垄断地位。
 
   “多肽药物的快速发展也主要体现在多肽原料药的规模化制备技术上,发达国家多肽药物的规模化制备已达到百公斤级水平,而我国相比则处于小规模技术水平阶段,直接影响到我国多肽药物的研发及其产业发展,成为多肽药物行业目前亟待解决的瓶颈问题。”袁建成坦言。
 
  在出口方面,国内多肽药物出口仅限于原料药。翰宇药业半年报显示,其海外收入占比达25%,2017年上半年保持增收1.2亿,其中原料药为0.96亿,增长80.41%,客户肽为0.20亿,减少12.01%。
 
  胡偌碧指出:“翰宇药业的海外收入主要还是利拉鲁肽的贡献,2017年上半年其利拉鲁肽又新增客户。”而翰宇药业在研药物国际注册进展中,10个项目里面有7个是原料药项目,其多肽制剂也全部面向国内市场。
 
  米内网总经理、首席研究员张步泳则向记者表示,中国医药出口出现乏力,2016年中国医药产品出口额同比减少1.82%,出现本世纪以来首次负增长。“长期以来国内医药产品出口都是以原料药为主,多肽药物出口也一样,制剂出口还没实现。这个大大降低了多肽药物出口的抗压能力,也不是一个可持续的路子,需要制剂研发转型。”他说。
 
  现有多肽药物的改良也是一大趋势。财富证券研报指出,多肽药物新剂型、长效制剂是未来的发展方向。由于多肽药物目前多为注射剂型,并且给药频次高,患者的依从性较差,通过对新剂型以及长效制剂的开发,对多肽药物的推广大有裨益。同时高端制剂具有一定的技术壁垒,与普通剂型相比有较大的竞争优势。
 
   “大多数多肽药物都具有直接口服无效、生物半衰期短、治疗周期长的特点,对现有多肽药物进行二次开发是一件非常有意义的事,”袁建成进一步表示,“目前国外对多肽药物的改良思路一是注射产品长效化,如制备多肽脂质体、多肽微球、聚乙二醇修饰、融合蛋白或皮下植入,二是绕过注射,口服给药、透皮给药和吸入给药等。”
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