注册会员会员服务使用帮助中国设备联盟
 
 
热门关键词:离心机 干燥机 干燥设备 过滤机 粉碎机 压滤机 反应釜 储罐 混合机 选药机 冷冻机 洗瓶机 蒸馏水设备 制丸机 封口设备
- 行业资讯 - 国际资讯 - 热点专题 - 打假维权 - 政策法规 - 行业标准 - GMP/GSP - 行业论文 - 行业书刊 - 行业知识
 · 480亿市场!风湿、类风湿...
 · 回顾2015城市发展十大热点
 · 制剂创新或是中小企业通向成...
 · 夏天需备的6种药 你家药箱... ()
 · 小腹泻或引发大病变
 · 止痛药长期服用需小心
 · 藿香正气水和头孢合吃会丧命?
 · 过度吸烟当心诱发肝癌 吃这...
   资讯排行榜 更多...
   企业、人物 更多...
 · 贝达药业加快新药研发 7项已进...
 · 广药白云山公布2017年前三季...
 · 科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂...
 · 天士力:科技创新有力保证产品内...
 · 中药饮片市场成为药企新宠
 · 中国医药企业境外并购进入加速轨道
 · 主打产品下滑 香雪制药净利降幅...
 · 天圣制药改造落后生产装备助力业...
   成功故事 更多...
 · 科伦药业首个创新单克隆抗体药物...
 · RNA新药迎来第一颗“重磅炸弹...
 · 医疗PPP主题有望成“后起之秀”
 · 石药集团创新驱动发展 标准认证...
 · 和顺堂:精品中医药勇闯“一带一...
 · 千山药机一季度营业收入同比增长...
 · 华海药业:抢滩美国制药高端市场...
 · 昆山新莱洁净应用告诉你如何立足...
   本站动态  
热烈祝贺本站江苏-建湖办成立运营!
地址:江苏盐城建湖兴建东路688号
商务热线:0515-86207508
当前位置:首页 > 资讯中心 > 企业,人物 > 正文
欢迎订阅制药设备网RSS聚合资讯:
天极GOGO和讯博揽GOUGOU

科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获临床批准

www.pharme.cn 来源:制药设备网 2017/10/25 9:04:35
  
    10月23日,四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)发布最新公告称,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。

  药品名称:阿立哌唑长效肌肉注射剂
 
  剂型:注射剂
 
  规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)
 
  注册分类:化学药品3类
 
  申报阶段:临床
 
  申请人:湖南科伦制药有限公司
 
  审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
  据悉,科伦药业控股子公司湖南科伦制药有限公司于2016年11月向CFDA提交阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验申请并获受理。
 
  阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺(DA)-5羟色胺(5-HT)系统稳定剂,用于精神分裂症的治疗,在显著改善精神分裂症状的同时,无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等副作用,为国内外精神分裂症权威指南推荐的一线用药。阿立哌唑已上市剂型包括口服制剂、短效注射液和长效肌肉注射剂。
 
  此次获批产品为阿立哌唑长效肌肉注射剂,一个月给药一次,原研由日本大冢和丹麦灵北制药公司联合开发,美国FDA于2013年批准其用于精神分裂症的治疗,商品名为Abilify Maintena?, 规格为300mg/瓶和400 mg/瓶,目前已在美国、欧盟和日本等地区上市。
 
  相对于口服制剂、短效注射液,阿立哌唑长效肌肉注射剂可有效规避患者漏服、藏药和拒绝服药问题,可通过臀肌或手臂三角肌注射,显著改善患者依从性并降低疾病复发率。
 
  公告称,目前国内暂无阿立哌唑长效肌肉注射剂上市,原研已在国内提交进口临床注册申请,科伦药业为国内首家获得临床批件的公司。
 
  截至目前,科伦药业在阿立哌唑长效肌肉注射剂研发项目上已投入研发费用约700万元人民币。
 
  科伦药业表示,将按照国家食药监总局《药物临床试验批件》的要求,组织实施阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验。 
相关信息
贝达药业加快新药研发 7项已进入临床试验阶段 2017/10/25 9:07:04
广药白云山公布2017年前三季度财报 2017/10/25 9:05:02
天士力:科技创新有力保证产品内在品质 2017/10/25 9:03:38
中药饮片市场成为药企新宠 2017/10/25 8:49:59
中国医药企业境外并购进入加速轨道 2017/10/25 8:49:44
主打产品下滑 香雪制药净利降幅收窄 2017/10/24 8:53:32
天圣制药改造落后生产装备助力业绩增长 2017/10/24 8:53:12
华森制药创渝企上市新速 仅用15个月 2017/10/24 8:52:47
免责声明
1、本文系本网编辑转载,转载目的在于传递更多信息;南京搜浪互联网络技术有限公司对本网所
      刊登之所有信息内容不保证其正确性、可靠性,您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险
      应自行承担。
2、刊登信息任何部分之错误或疏失(如涉及作品内容、版权及其它问题),敬请及时联系本网
     (025-52312618),本网将在最短时间给予妥善处理!
734